醫療器械產品如何獲得CE認證

產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產製造的全過程。第三，企業必須按照 ISO9000+ISO13485標準建和維護品質體系，並取得ISO9000+ISO13485認證。

對於目前歐盟已發佈的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水準指令。垂直指令是以具體產品為物件，如醫療器械指令；水準指令適用於各種產品系列，如電磁相容性指令，它適用於全部電器及電子零部件產品。

歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標誌，可採取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術檔檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委託有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標誌，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。

歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是製造廠需能過ISO9000+ISO13485品質體系認證，取得ISO9000+ISO13485品質體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485品質體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待 ISO9000+ISO13485品質體系認證通過後，方可予以頒發。

按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬於第Ⅱb類，其CE認證程式和內容如下：
1）企業向認證機構提出認證申請，並填寫認證詢價單交認證機構；
2）認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約；
3）企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485品質體系檔即品質手冊和程式檔，供認證機構進行體系檔審核；品質體系審核前，企業應有至少三個月的品質體系運行記錄，並完成1-2次內部品質體系審核。
4）認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁相容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業改下後重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。
5）企業編寫申請認證產品的技術檔檔案（簡稱TCF檔）。上述試驗報告也作為TCF檔內容之一。TCF文件是申請CE認證的製造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF檔必須全部使用英文。TCF檔包括七個方面的內容：①簡介:②產品的規格敘述；③設計之主要檔案內容；④風險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥檔設計的管制；⑦產品申請的聲明宣言。
6）認證機構對企業的ISO9000+ISO13485品質體系和TCF檔進行初審。初審後認證機構將指出品質體系和TCF檔中存在的問題，企業應據此完善品質體系和TCF檔。
7）認證機構對企業的ISO9000+ISO13485品質體系和TCF檔進行正式審核。
8）正式審核通過後，認證機構將與企業簽訂框架協定，明確取得CE證書後各方應遵循原則和產品使用CE標誌的範圍，以及用投訴的處理辦法。然後頒發 ISO9000+ISO13485品質體系認證證書和CE標誌證書。 一般來說，從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。